Biogen Idec et Elan mettent à jour les données relatives ...

Biogen Idec et Elan mettent à jour les données relatives à l´utilisation, la sécurité et l´exposition totale au TYSABRI(R) des patients atteints de sclérose en plaques
07/01/2008 - 08:00

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont rendu publiques aujourd´hui de nouvelles données relatives à l´utilisation, à la sécurité, et à l´exposition générale des patients au TYSABRI(R) (natalizumab) dans le monde. Fin décembre 2007, plus de 21.000 patients à travers le monde bénéficiaient d´une thérapie commerciale et clinique. A ce jour, les données relatives à la sécurité convergent en faveur d´un profil favorable des avantages par rapport aux inconvénients du TYSABRI. Ces données seront présentées
aujourd´hui à 16:00 heure d´hiver du pacifique (PST) lors de la 26e Conférence annuelle JP Morgan sur les soins de santé à San Francisco.
Selon les données mises à disposition des compagnies fin décembre 2007:
-- Aux Etats-Unis, environ 12.900 patients étaient traités au TYSABRI, thérapie prescrite par environ 2.500 médecins; Au plan international, environ 7.500 patients étaient traités au TYSABRI, sur la base d´une thérapiecommerciale; Lors des essais cliniques à échelle mondiale, environ 700 patients recevaient du TYSABRI; e aucun cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) n´a été constaté depuis son nouveau lancement aux Etats-Unis et son lancement international en juillet 2006.

En outre, à compter de mi-décembre 2007:
-- Cumulativement, dans l´essai clinique combiné et les réglages consécutifs à sa commercialisation, jusqu´à 30.900 patientsont été traités au TYSABRI; et 6.300 d´entre eux ont bénéficié, pendant au moins un an, d´une thérapie à base de TYSABRI.
Le TYSABRI est disponible aux Etats-Unis dans le cadre du Programme de Prescription TOUCH(TM). Tous les prescripteurs américains, les personnes chargées de placer les perfusions et les patients traités au TYSABRI sont tenus de prendre part au programme TOUCH. Des informations de sécurité sont également réunies par le
biais d´essais cliniques et de registres, dont TYGRIS et le registre des grossesses, ce qui en fait le plus important suivi à long terme de patients dans le cadre d´une thérapie de traitement de la sclérose en plaques.

À propos de TOUCH et de TYGRIS
Avant le début du traitement, tous les patients américains, les prescripteurs et les personnes chargées de placer les perfusions sont tenus de prendre part au programme de prescription TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health). L´objectif de ce programme est d´évaluer la fréquence et les facteurs de risques des infections opportunistes graves (OI), dont la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), et de surveiller l´apparition, chez les patients, de signes et de symptômes de la LEMP tout en promouvant des discussions approfondies portant sur les avantages et les inconvénients du traitement au TYSABRI, avant le début de celui-ci.
Les médecins rédigent régulièrement des rapports notamment sur la leucoencéphalopathie multiple progressive (LEMP), les autres infections opportunistes graves, les décès et l´interruption de la thérapie.

Laure est inscrite au protocole et donné son accord pour que son dossier partent dans 3 labos ' Biogen Idec, un en Allemagne et un autre USA "

TYGRIS (TYSABRI Global ObseRvation Program In Safety) (TYSABRI Programme Global d´Observation de l´innocuité) compte inscrire 5.000 patients à travers le monde, y compris environ 3.000 patients inscritsdans TOUCH. Dans le programme TYGRIS, les patients sont évalués à l´inclusion et tous les six mois par la suite pendant cinq ans. Les chercheurs évalueront les données, notamment l´historique médicale/la SEP ;
l´utilisation antérieure de TYSABRI ;
l´utilisation antérieure des agents immunomodulatoires, antinéoplastiques, ou immunosuppresseurs ; également tous les effets secondaires graves, ce qui inclut la LEMP et d´autres infections opportunistes graves, et les malignités.
Le signalement des effets secondaires dans les essais cliniques promotionnels est volontaire. Il se peut que toutes les réactions ne soient pas signalées, ou que certaines réactions ne soient pas communiquées à temps à Biogen Idec ou à Elan.

Posté le: 09 Jan 2008 à 20:03 Sujet du message:

comme je l'ai dit chez toi Mariette, c'est très compliqué, ce n'est certainement pas anodin, mais moi je retiens cette phrase

A ce jour, les données relatives à la sécurité convergent en faveur d´un profil favorable des avantages par rapport aux inconvénients du TYSABRI.

bien sûr je ne connais pas tous les tenants et aboutissants, mais je croise les doigts pour l'avenir!!!!

Posté le: 10 Jan 2008 à 17:30 Sujet du message:

Citation:

Laure est inscrite au protocole et donné son accord pour que son dossier partent dans 3 labos ' Biogen Idec, un en Allemagne et un autre USA "

ma petite Laure

oui, moi je VEUX y croire à ce traitement, j'aimerai tant être éligible !!

Mariette pour ces articles

Posté le: 15 Jan 2008 à 23:11 Sujet du message:

merci pour les articles .....

j'ai pas trop trop compris ....

Je sais juste que les comprimés c pour 2015 d'après mon neurologue ....

yes plus que 7 ans à attendre ........

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