Genmab présente les détails de l'étude de Phase II prévue sur l'ofatumumab dans le traitement de la sclérose en plaques
COPENHAGUE, Danemark, December 13 /PRNewswire/ --
- Résumé : Genmab a annoncé les détails de l'étude de Phase II prévue sur l'ofatumumab pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques
Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui les détails d'une étude planifiée de Phase II sur l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP-R). Environ 324 patients seront recrutés pour participer à cette étude qui sera menée conjointement par Genmab et GlaxoSmithKline (GSK). Le début de l'étude est prévu pour le premier trimestre de 2008.
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain de prochaine génération qui cible un épitope unique du récepteur CD20 de la surface des lymphocytes B. D'autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles sur le marché ou en cours de développement se lient à un épitope différent du récepteur CD20. L'ofatumumab est mis au point dans le cadre d'un accord conjoint de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline.
<< La sclérose en plaques est une affection débilitante pour laquelle il n'existe actuellement qu'un nombre restreint de traitements >>, a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. << Nous espérons que l'ofatumumab, notre anticorps entièrement humain, pourra constituer une autre possibilité de traitement pour les patients souffrant de cette affection invalidante. >>
À propos de l'essai
L'essai aléatoire en double aveugle se déroulera en deux parties. La partie A comprendra environ 36 patients répartis en trois cohortes qui recevront l'une des trois doses augmentées (100 mg, 300 mg ou 700 mg d'ofatumumab). Ces patients seront sélectionnés aléatoirement et recevront l'ofatumumab ou un traitement placebo. Un Comité indépendant de contrôle des données (CICC) évaluera l'innocuité de chaque cohorte séquentielle avant de passer à la prochaine cohorte. Lorsque tous les patients de la partie A auront subi un examen IRM à la 4e semaine, le CICC évaluera les données avant d'entamer la partie B.
La partie B consistera en une période de traitement d'une durée de 48 semaines auprès de 288 patients environ. Les patients seront sélectionnés aléatoirement et recevront un traitement de 100 mg, 300 mg ou 700 mg d'ofatumumab ou un traitement placebo. Après 24 semaines, les patients traités par dose active recevront un nouveau traitement consistant en une nouvelle dose identique d'ofatumumab ou un traitement placebo. Les patients du groupe placebo recevront la dose la plus élevée d'ofatumumab tolérée lors de la partie A.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses d'ofatumumab et d'évaluer, par un examen IRM, l'effet de ces doses sur l'activité de l'affection chez les patients souffrant de la SEP-R. Les principaux critères de l'étude sont l'innocuité et le nombre total de nouvelles lésions causées par l'imagerie en contraste Gd de la 8e à la 24e semaine. |
étude en phase II
pour le mettre , alors c'est bien tu as fait mon boulot 
mais comme vous l'avez dit et bien maintenant j'ai vu 